Reduxin vastas kasutusjuhendite arvustuste kohta. Erinevus reduksiini ja reduksiini vahel

Ühend

1 kork.
sibutramiinvesinikkloriid monohüdraat 10 mg; 15 mg
mikrokristalliline tselluloos 158,5 mg

1 vahekaart.
metformiin (vesinikkloriidina) 850 mg

farmakoloogiline toime

Enterosorbent, anoreksigeenne, hüpoglükeemiline.

Reduxin® Met sisaldab ühes pakendis kahte eraldi ravimit: biguaniidirühma suukaudseks kasutamiseks mõeldud hüpoglükeemilist ainet tableti ravimvormis - metformiini ja rasvumise raviks mõeldud ravimit sibutramiini ja mikrokristallilist tselluloosi sisaldavas kapslis.

Näidustused

- kehakaalu alandamiseks seedetrakti rasvumise korral kehamassiindeksiga 27 kg / m2 või rohkem koos II tüüpi suhkurtõve ja düslipideemiaga.

Kasutamise vastunäidustused

- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes;

- diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekoom, diabeetiline kooma;

- neerufunktsiooni kahjustus (CC alla 60 ml / min);

- maksafunktsiooni kahjustus;

- ägedad seisundid, mille korral on risk neerufunktsiooni kahjustuse tekkeks: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), rasked nakkushaigused, šokk;

- südame-veresoonkonna haigused (ajalugu ja praegune) südame isheemiatõbi (müokardiinfarkt (MI), stenokardia), krooniline südamepuudulikkus dekompensatsiooni staadiumis, perifeersete arterite oklusiivsed haigused, tahhükardia, arütmia, tserebrovaskulaarsed haigused (insult, mööduvad ajuhaigused). ringlus);

- kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (vererõhk (BP) üle 145/90 mm Hg);

- ägedate ja krooniliste haiguste kliiniliselt väljendunud ilmingud, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (sh hingamispuudulikkus, südamepuudulikkus, äge MI);

- krooniline alkoholism, äge etanoolimürgitus;

- türeotoksikoos;

- eesnäärme healoomuline hüperplaasia;

- feokromotsütoom;

- suletudnurga glaukoom;

- ulatuslikud kirurgilised operatsioonid ja vigastused (insuliinravi näidustuse korral);

- laktatsidoos (sh anamneesis);

- väljakujunenud farmakoloogiline või ravimisõltuvus;

- rasedus ja imetamine;

- vanus kuni 18 aastat ja üle 65 aasta;

- vähemalt 48 tundi enne ja 48 tunni jooksul pärast radioisotoopide või röntgenuuringuid joodi sisaldava kontrastaine kasutuselevõtuga;

- hüpokalorilise dieedi järgimine (alla 1000 kcal päevas);

- rasvumise orgaaniliste põhjuste olemasolu (näiteks hüpotüreoidism);

- tõsised söömishäired - anorexia nervosa või bulimia nervosa;

— vaimuhaigus;

- Gilles de la Tourette'i sündroom (üldistatud tikid);

- MAO inhibiitorite (nt fentermiin, fenfluramiin, deksfenfluramiin, etüülamfetamiin, efedriin) samaaegne kasutamine või nende kasutamine 2 nädala jooksul enne sibutramiini võtmist ja 2 nädalat pärast teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ja serotoniini tagasihaaret pärssivate ravimite võtmise lõppu (näiteks antidepressandid, neuroleptikumid); trüptofaani sisaldavad unerohud, samuti muud tsentraalselt toimivad ravimid kehakaalu langetamiseks või psüühikahäirete raviks.

Ettevaatlikult tuleb ravimit määrata järgmistel tingimustel: rütmihäired ajaloos; krooniline vereringepuudulikkus; koronaararterite haigused (sh anamneesis), välja arvatud südame isheemiatõbi (MI, stenokardia); glaukoom, va suletudnurga glaukoom; sapikivitõbi; arteriaalne hüpertensioon (kontrollitud ja anamneesis); neuroloogilised häired, sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (sh anamneesis); epilepsia; kerge ja mõõduka raskusega neerufunktsiooni kahjustus; motoorsete ja verbaalsete tikkide ajalugu; kalduvus veritsusele, veritsushäired; hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite võtmine; üle 60-aastased isikud, kes teevad rasket füüsilist tööd, millega kaasneb suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks.

Annustamisrežiim

On vaja jälgida glükoosi kontsentratsiooni muutuste dünaamikat veres ja kehakaalu languse dünaamikat. Kui ühe kuni kahe nädala pärast ei saavutata vere glükoosisisalduse optimaalset väärtust, tuleb metformiini annust suurendada 2 tabletini.

Metformiini tavaline säilitusannus on 1700 mg ööpäevas. Metformiini maksimaalne ööpäevane annus on 2550 mg. Vähendamiseks kõrvalmõjud seedetraktist võib metformiini ööpäevase annuse jagada 2 annuseks. Näiteks võtke 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul.

Kui 4 nädala jooksul pärast ravi algust ei saavutata kehakaalu langust 2 kg võrra, suurendatakse sibutramiini annust 15 mg-ni päevas. Ravi Reduxin® Met'iga ei tohiks kesta kauem kui 3 kuud patsientidel, kes ei allu ravile piisavalt hästi, s.t. kellel ei õnnestu 3 kuu jooksul pärast ravi saavutada kehakaalu langust 5% võrra algväärtusest. Ravi ei tohi jätkata, kui patsiendi kehakaal tõuseb pärast saavutatud kehakaalu langust 3 kg või rohkem. Ravi kestus ei tohi ületada 1 aastat, kuna puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta seoses sibutramipi pikema võtmise perioodiga.

Ravi Reduxin® Met'iga tuleb läbi viia koos dieedi ja kehalise aktiivsusega rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Kõrvalmõju

Sageduse tuvastamine kõrvalmõjud: väga sageli (>1/10), sageli (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

Metformiin

Ainevahetuse ja toitumise poolelt: väga harva - laktatsidoos; pikaajalisel kasutamisel on võimalik B12-vitamiini imendumise vähenemine. Megaloblastilise aneemiaga patsientidel tuleb arvestada B12-vitamiini kontsentratsiooni vähenemisega. Närvisüsteemist: sageli - maitsetundlikkuse rikkumine.

Seedetraktist: väga sageli - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus. Enamasti ilmnevad need sümptomid ravi algperioodil ja enamikul juhtudel taanduvad spontaanselt. Annuse aeglane suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust.

Nahast ja nahaalustest kudedest: väga harva nahareaktsioonid nagu erüteem, sügelus, lööve.

Maksa ja sapiteede osas: väga harva - maksafunktsiooni häired, hepatiit, pärast metformiini ärajätmist kaovad need kõrvaltoimed täielikult.

Sibutramiin

Kõige sagedamini tekivad kõrvaltoimed ravi alguses (esimese 4 nädala jooksul). Nende tõsidus ja sagedus vähenevad aja jooksul. Kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja pöörduvad. Kõrvaltoimed, olenevalt mõjust organitele ja organsüsteemidele, on esitatud järgmises järjekorras: väga sageli (> 1/10), sageli (> 1/100,<1/10).

Kesknärvisüsteemi poolelt: väga sagedased kõrvaltoimed on suukuivus ja unetus, peavalu, pearinglus, ärevus, paresteesia ja maitsetundlikkuse muutus.

Kardiovaskulaarsüsteemist: tahhükardia, südamepekslemine, vererõhu tõus, vasodilatatsioon on tavalised.

Seedesüsteemist: väga sageli täheldatakse isutust ja kõhukinnisust, sageli iiveldust ja hemorroidide ägenemist. Esimestel päevadel kõhukinnisuse kalduvusega on vaja kontrollida soolestiku evakueerimisfunktsiooni. Kui tekib kõhukinnisus, lõpetage võtmine ja võtke lahtistit.

Naha poolt: sageli täheldatakse suurenenud higistamist. Üksikjuhtudel on sibutramiiniga ravi ajal kirjeldatud järgmisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid: düsmenorröa, tursed, gripilaadne sündroom, nahasügelus, seljavalu, kõhuvalu, paradoksaalne söögiisu suurenemine, janu, riniit, depressioon, unisus, emotsionaalne labiilsus, ärevus, ärrituvus, närvilisus, äge interstitsiaalne nefriit, verejooks, Shenlein-Genochi purpur (veritsus nahasse), krambid, trombotsütopeenia, "maksa" ensüümide aktiivsuse mööduv tõus veres.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt. Puhkeseisundis esineb mõõdukas vererõhu tõus 1-3 mm Hg võrra. ja südame löögisageduse mõõdukas tõus 3-7 lööki minutis. Mõnel juhul ei ole välistatud vererõhu märgatavam tõus ja südame löögisageduse tõus. Kliiniliselt olulised vererõhu ja pulsi muutused registreeritakse peamiselt ravi alguses (esimese 4-8 nädala jooksul).

Reduxin® Met'i kasutamine kõrgenenud vererõhuga patsientidel: vt jaotisi "Vastunäidustused" ja "Erijuhised".

Sibutramiini turustamisjärgsete uuringute käigus on kirjeldatud täiendavaid kõrvaltoimeid, mis on loetletud allpool organsüsteemide kaupa:

Kardiovaskulaarsüsteemi küljelt: kodade virvendus.

Immuunsüsteemist: ülitundlikkusreaktsioonid (alates mõõdukast nahalööbest ja urtikaariast kuni angioödeemi (angioödeemi) ja anafülaksiani).

Vaimsed häired: psühhoos, enesetapumõtted, enesetapp ja maania. Selliste seisundite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Närvisüsteemist: krambid, lühiajaline mäluhäired.

Nägemisorgani osa: ähmane nägemine ("loor silmade ees").

Seedetraktist: kõhulahtisus, oksendamine.

Nahast ja nahaaluskoest: alopeetsia.

Neerude ja kuseteede küljelt: uriinipeetus.

Suguelundite ja piimanäärmete osa: ejakulatsiooni / orgasmi häired, impotentsus, menstruaaltsükli häired, emakaverejooks.

Apteekidest väljastamise tingimused

Retsepti alusel.

Säilitamistingimused

Valguse eest kaitstud kohas temperatuuril mitte üle 25 ° C. Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev

3 aastat (tabletid 3 aastat, kapslid 3 aastat).

Vabastamise vorm

Tabletid

Ühend

Kapslid No2 sinine; kapslite sisu on valge või valge kergelt kollaka varjundiga pulber; 1 kork; sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat 15 mg; mikrokristalne tselluloos 158,5 mg; abiained: kaltsiumstearaat; kapsli kesta koostis: titaandioksiidvärv, asorubiinvärv. sinine värv, želatiin; Tabletid valged või postvalged, ovaalsed, kaksikkumerad, poolitusjoonega ühel küljel; 1 tab.; Metformiin (vesinikkloriidina) 850 mg

Farmakoloogiline toime

Reduxin; Met sisaldab ühes pakendis kahte eraldi ravimit: hüpoglükeemilist ainet biguaniidirühma suukaudseks kasutamiseks tableti ravimvormis - metformiin ja rasvumise raviks mõeldud ravim sibutramiini ja mikrokristallilist tselluloosi sisaldavas ravimvormis kapslis.; Metformiin Suukaudne hüpoglükeemiline ravim biguaniidirühmadest. vähendab hüperglükeemiat, põhjustamata hüpoglükeemia teket. Erinevalt sulfonüüluurea derivaatidest ei stimuleeri see insuliini sekretsiooni ega põhjusta tervetel inimestel hüpoglükeemilist toimet. Suurendab perifeersete retseptorite tundlikkust insuliini suhtes ja glükoosi ärakasutamist rakkude poolt. Inhibeerib glükoneogeneesi maksas. Viivitab süsivesikute imendumist soolestikus. Metformiin stimuleerib glükogeeni sünteesi, toimides glükogeeni süntaasile. Suurendab igat tüüpi membraani glükoosikandjate transpordivõimet. Lisaks avaldab see kasulikku mõju lipiidide ainevahetusele: vähendab üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiinide ja triglütseriidide sisaldust. Metformiini võtmise ajal püsib patsiendi kehakaal kas stabiilsena või väheneb mõõdukalt. Sibutramiin on eelravim. ja avaldab oma toimet in vivo metaboliitide (primaarsed ja sekundaarsed amiinid) tõttu, mis pärsivad monoamiinide (serotoniini, norepinefriini ja dopamiini) tagasihaaret. Neurotransmitterite sisalduse suurenemine sünapsides suurendab tsentraalsete 5HT-serotoniini ja adrenergiliste retseptorite aktiivsust, mis aitab kaasa küllastustunde suurenemisele ja toiduvajaduse vähenemisele, samuti soojuse tootmise suurenemisele. Beeta-adrenergiliste retseptorite kaudne aktiveerimine. Sibutramiin toimib pruunile rasvkoele. Kaalulangusega kaasneb kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kontsentratsiooni tõus vereseerumis ja triglütseriidide hulga vähenemine. üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiin (LDL) ja kusihape. Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta monoamiinide vabanemist, ei inhibeeri monoamiini oksüdaasi (MAO): neil puudub afiinsus paljude neurotransmitterite retseptorite, sealhulgas serotoniini (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5) suhtes. -HT2C), adrenergiline (β1, β2, β3, 1, 2), dopamiin (D1, D2), muskariinne. histamiini (H1), bensodiasepiini ja glutamaadi NMDA retseptorid.; Mikrokristalne tselluloos; See on enterosorbent, sellel on sorptsiooniomadused ja mittespetsiifiline detoksifitseeriv toime. See seob ja eemaldab kehast erinevaid mikroorganisme, nende ainevahetusprodukte, eksogeenseid ja endogeenseid toksiine, allergeene, ksenobiootikume, aga ka mõningate endogeense toksikoosi tekke eest vastutavate ainevahetusproduktide ja metaboliitide ülejääki. Metformiini ja sibutramiini samaaegne kasutamine mikrokristallilise tselluloosiga suurendab ülekaaluliste ja II tüüpi suhkurtõvega patsientidel kasutatava kombinatsiooni terapeutilist efektiivsust.

Farmakokineetika

Metformiin; Imendumine; Pärast ravimi sissevõtmist imendub metformiin seedetraktist üsna täielikult. Toidu samaaegsel manustamisel metformiini imendumine väheneb ja aeglustub. Absoluutne biosaadavus on 50-60%. Cmax plasmas on ligikaudu 2 μg / ml või 15 μmol ja saavutatakse 2,5 tunni pärast; Jaotumine; Metformiin jaotub kiiresti kehakudedesse. Praktiliselt ei seondu plasmavalkudega.; Metabolism; Metaboliseerub väga vähesel määral.; Eritumine; Eritub neerude kaudu. Metformiini kliirens tervetel inimestel on 400 ml/min (4 korda suurem kui CC), mis näitab aktiivset tubulaarset sekretsiooni.; T1/2 on ligikaudu 6,5 tundi; Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades; Neerupuudulikkusega patsientidel T1/2 suureneb, on metformiini akumuleerumise oht organismis. Sibutramiin Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub see seedetraktist kiiresti vähemalt 77%. Maksa "esmase läbimise" ajal toimub see biotransformatsioonis CYP3A4 isoensüümi mõjul, moodustades kaks aktiivset metaboliiti (monodesmetüülsibutramiin (M1) ja didesmetüülsibutramiin (M2)). Pärast ühekordse 15 mg annuse võtmist on monodesmetüülsibutramiini (M1) maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) 4 ng / ml (3,2–4,8 ng / ml), didesmetüülsibutramiini (M2) - 6,4 ng / ml (5,6–7,2). ng/ml). Cmax saavutatakse 1,2 tunni pärast (sibutramiin), 3-4 tunni pärast (aktiivsed metaboliidid). Toidu samaaegne allaneelamine alandab metaboliitide Cmax-i 30% ja pikendab selle saavutamiseks kuluvat aega 3 tunni võrra, muutmata kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC). Jaotumine; Jaotub kiiresti kudedesse. Seondumine valkudega on 97% (sibutramiin) ja 94% (M1 ja M2). Aktiivsete metaboliitide tasakaalukontsentratsioon veres saavutatakse 4 päeva jooksul pärast ravi algust ja on ligikaudu 2 korda kõrgem kui kontsentratsioon vereplasmas pärast ühekordse annuse manustamist. Metabolism ja eritumine; Aktiivsed metaboliidid läbivad hüdroksüülimise ja konjugatsiooni, moodustades inaktiivsed metaboliidid, mis erituvad peamiselt neerude kaudu. T1 / 2 sibutramiin - 1,1 h, M1 - 14 h, M2 -16 h; Farmakokineetika kliinilistel erijuhtudel; Praegused piiratud andmed ei näita kliiniliselt oluliste erinevuste olemasolu meeste ja naiste farmakokineetikas. Farmakokineetika eakatel; Farmakokineetika eakatel tervetel inimestel (keskmine vanus 70 aastat) on sarnane noorte omaga. Maksapuudulikkus Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pärast sibutramiini ühekordset annust on aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC 24% kõrgem kui tervetel inimestel.

Näidustused

Kehakaalu vähendamiseks alimentaarse rasvumise korral kehamassiindeksiga 27 kg / m2 või rohkem koos II tüüpi suhkurtõve ja düslipideemiaga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes; - diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekoom, diabeetiline kooma; - neerufunktsiooni kahjustus (CC alla 60 ml / min); - maksafunktsiooni kahjustus; - ägedad seisundid, mille korral on risk neerufunktsiooni kahjustuse tekkeks: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), rasked nakkushaigused, šokk; - südame-veresoonkonna haigused (anamneesis ja praegu) südame isheemiatõbi (müokardiinfarkt (MI), stenokardia), krooniline südamepuudulikkus dekompensatsiooni staadiumis, perifeersete arterite oklusiivsed haigused, tahhükardia, arütmia, tserebrovaskulaarsed haigused (insult, mööduvad häired). aju vereringe); - kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (vererõhk (BP) üle 145/90 mm Hg); - ägedate ja krooniliste haiguste kliiniliselt väljendunud ilmingud, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (sh hingamispuudulikkus, südamepuudulikkus, äge MI); - krooniline alkoholism, äge etanoolimürgitus; - türeotoksikoos; - eesnäärme healoomuline hüperplaasia; - feokromotsütoom; - suletudnurga glaukoom; - ulatuslikud kirurgilised operatsioonid ja vigastused (insuliinravi näidustuse korral); - laktatsidoos (sh anamneesis); - väljakujunenud farmakoloogiline või ravimisõltuvus; - rasedus ja imetamine; - vanus kuni 18 aastat ja üle 65 aasta; - vähemalt 48 tundi enne ja 48 tunni jooksul pärast radioisotoopide või röntgenuuringuid joodi sisaldava kontrastaine kasutuselevõtuga; - hüpokalorilise dieedi järgimine (alla 1000 kcal päevas); - rasvumise orgaaniliste põhjuste olemasolu (näiteks hüpotüreoidism); - tõsised söömishäired - anorexia nervosa või bulimia nervosa; - vaimuhaigus; - Gilles de la Tourette'i sündroom (üldistatud puugid); - MAO inhibiitorite (nt fentermiin, fenfluramiin, deksfenfluramiin, etüülamfetamiin, efedriin) samaaegne manustamine või nende kasutamine 2 nädala jooksul enne sibutramiini võtmist ja 2 nädalat pärast teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate serotoniini tagasihaaret pärssivate ravimite võtmise lõppu (näiteks antidepressandid, neuroleptikumid); trüptofaani sisaldavad hüpnootilised ravimid, samuti muud keskse toimega ravimid kehakaalu langetamiseks või psüühikahäirete raviks.; Ravimit tuleb ettevaatusega määrata järgmistel juhtudel: rütmihäired ajaloos; krooniline vereringepuudulikkus; koronaararterite haigused (sh. ajaloos), välja arvatud südame isheemiatõbi (MI, stenokardia); glaukoom, va suletudnurga glaukoom; sapikivitõbi; arteriaalne hüpertensioon (kontrollitud ja anamneesis); neuroloogilised häired, sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (sh anamneesis); epilepsia; kerge ja mõõduka raskusega neerufunktsiooni kahjustus; motoorsete ja verbaalsete tikkide ajalugu; kalduvus veritsusele, veritsushäired; hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite võtmine; üle 60-aastased isikud, kes teevad rasket füüsilist tööd, millega kaasneb suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kuna sibutramiini kokkupuute ohutuse kohta lootele ei ole veel piisavalt veenvaid uuringuid, on see ravim raseduse ajal vastunäidustatud. Reproduktiivses eas naised Reduxini võtmise ajal; Met peaks kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.;Reduxin on vastunäidustatud; Tutvus imetamise ajal.

Annustamine ja manustamine

Soovitatav algannus on 1 tablett, mis sisaldab 850 mg metformiini, ja üks kapsel, mis sisaldab 10 mg sibutramiini. Tablette ja kapsleid tuleb võtta hommikul samal ajal, ilma närimata ja koos toiduga piisavas koguses vedelikku (1 klaas vett) juua.; Jälgida tuleks vere glükoosikontsentratsiooni muutuste dünaamikat ja dünaamikat. kaalulangusest. Kui ühe kuni kahe nädala pärast ei saavutata optimaalset veresuhkru kontsentratsiooni, tuleb metformiini annust suurendada 2 tabletini.; Metformiini tavaline säilitusannus on 1700 mg päevas. Metformiini maksimaalne ööpäevane annus on 2550 mg. Seedetrakti kõrvaltoimete vähendamiseks võib metformiini ööpäevase annuse jagada kaheks annuseks. Näiteks võtke 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul.; Kui 2 kg kaalulangust ei saavutata 4 nädala jooksul alates ravi algusest, suurendatakse sibutramiini annust 15 mg-ni päevas. Ravi Reduxiniga; Met-ravi ei tohi jätkata kauem kui 3 kuud patsientidel, kes ei allu hästi ravile, s.t. kellel ei õnnestu 3 kuu jooksul pärast ravi saavutada kehakaalu langust 5% võrra algväärtusest. Ravi ei tohi jätkata, kui patsiendi kehakaal tõuseb pärast saavutatud kehakaalu langust 3 kg või rohkem. Ravi kestus ei tohi ületada 1 aastat, kuna puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta seoses sibutramipi pikema võtmise perioodiga. Ravi Reduxiniga; Met-i tuleb manustada koos dieedi ja kehalise aktiivsusega rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissageduse määramine: väga sageli (> 1/10), sageli (≥ 1/100, 1/10), sageli (> 1/100,

Üleannustamine

Metformiin; Sümptomid Metformiini kasutamisel annuses 85 g (42,5-kordne maksimaalne ööpäevane annus) hüpoglükeemiat ei täheldatud, kuid täheldati laktatsidoosi teket.; Oluline üleannustamine või sellega seotud riskitegurid võivad põhjustada piimhappe teket atsidoos.; Ravi: laktatsidoosi sümptomite ilmnemisel tuleb ravi ravimiga viivitamatult lõpetada, patsient tuleb kiiresti hospitaliseerida ja pärast laktaadi kontsentratsiooni kindlaksmääramist täpsustada diagnoosi. Kõige tõhusam meede laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist on hemodialüüs. Samuti viiakse läbi sümptomaatilist ravi.; Sibutramiin; Sibutramiini üleannustamise kohta on väga vähe andmeid. Kõige sagedasemad üleannustamisega seotud kõrvaltoimed: tahhükardia, vererõhu tõus, peavalu, pearinglus. Üleannustamise kahtlusest peate teavitama oma arsti. Ravi: Spetsiifilist ravi ega spetsiifilisi antidoote ei ole. On vaja rakendada üldisi meetmeid: tagada vaba hingamine, jälgida kardiovaskulaarsüsteemi seisundit, vajadusel läbi viia toetav sümptomaatiline ravi. Aktiivsöe õigeaegne kasutamine ja maoloputus võivad vähendada sibutramiini sattumist organismi. Kõrge vererõhu ja tahhükardiaga patsientidele võib määrata beetablokaatoreid. Sunnitud diureesi või hemodialüüsi efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.; Üleannustamise korral peate viivitamatult lõpetama Reduxini võtmise; Kohtusime.

Koostoimed teiste ravimitega

Metformiin; Vastunäidustatud kombinatsioonid; Joodi sisaldavad radioaktiivsed ained: suhkurtõvega patsientide funktsionaalse neerupuudulikkuse taustal võib joodi sisaldavate radioaktiivsete ainete abil tehtud radioloogiline uuring põhjustada laktatsidoosi arengut. Metformiinravi tuleb olenevalt neerufunktsioonist katkestada 48 tundi enne või selle ajal röntgenuuringut, milles kasutatakse joodi sisaldavaid radioaktiivseid aineid, ning seda ei tohi jätkata varem kui 48 tundi pärast seda, kui uuringu käigus leiti neerufunktsioon olema normaalne.; Mittesoovitavad kombinatsioonid; Alkohol: ägeda alkoholimürgistuse korral suureneb laktatsidoosi tekkerisk, eriti kui: - alatoitumus, madala kalorsusega dieet; - maksapuudulikkus.; Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi ja etanooli sisaldavaid ravimeid.; Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid; Danasool: danasooli samaaegne manustamine ei ole soovitatav, et vältida viimase hüperglükeemilist toimet. Vajadusel ravi danasooliga ja pärast viimase lõpetamist on vajalik metformiini annuse kohandamine vere glükoosisisalduse kontrolli all.; Kloorpromasiin: suurtes annustes (100 mg päevas) võtmisel suurendab see glükoosi kontsentratsiooni veres. verd, vähendades insuliini vabanemist. Antipsühhootikumidega ravimisel ja pärast nende kasutamise lõpetamist on vajalik ravimi annuse kohandamine vere glükoosikontsentratsiooni kontrolli all.; Süsteemse ja lokaalse toimega glükokortikosteroidid (GCS) vähendavad glükoositaluvust, suurendavad glükoosi kontsentratsiooni veres, mõnikord põhjustab ketoosi. Kortikosteroidide ravis ja pärast viimaste kasutamise katkestamist on vajalik metformiini annuse kohandamine vere glükoosisisalduse kontrolli all. Metformiini ei tohi välja kirjutada, kui CC on alla 60 ml / min.; Beeta2-adrenergilised agonistid süstituna: suurendavad glükoosi kontsentratsiooni veres beeta2-adrenergiliste retseptorite stimuleerimise tõttu. Sel juhul on vaja kontrollida glükoosi kontsentratsiooni veres. Vajadusel on soovitatav määrata insuliin.; Ülaltoodud ravimite samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks vere glükoosisisalduse sagedasem jälgimine, eriti ravi alguses. Vajadusel võib metformiini annust ravi ajal ja pärast selle lõpetamist kohandada. AKE inhibiitorid ja teised antihüpertensiivsed ravimid võivad alandada vere glükoosisisaldust. Vajadusel tuleb metformiini annust kohandada.; Metformiini samaaegsel kasutamisel sulfonüüluurea derivaatidega võib tekkida insuliini, akarboos, salitsülaadid, hüpoglükeemia; ranitidiin, triamtereen, trimetoprim ja vankomütsiin), mis erituvad neerutuubulitesse, konkureerivad metformiin tubulaarsete transpordisüsteemide jaoks ja võib põhjustada selle Cmax tõusu; sibutramiin; mikrosomaalse oksüdatsiooni inhibiitorid, sh. CYP3A4 isoensüümi inhibiitorid (ketokonasool, erütromütsiin, tsüklosporiin jne) suurendavad sibutramiini metaboliitide plasmakontsentratsiooni koos südame löögisageduse tõusu ja kliiniliselt ebaolulise QT-intervalli pikenemisega. sibutramiini metabolism. ; Mitmete ravimite samaaegne kasutamine, mis suurendavad serotoniini sisaldust vereplasmas, võib põhjustada tõsist koostoimet. Nn serotoniinisündroom võib harvadel juhtudel tekkida, kui sibutramiini kasutatakse samaaegselt selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (depressiooniravimid), teatud migreeniravimitega (sumatriptaan, dihüdroergotamiin), tugevate valuvaigistitega (pentasotsiin, petidiin, fentanüül). ) või köhavastased ravimid (dekstrometorfaan). Sibutramiin ei mõjuta suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.; Sibutramiini ja alkoholi võtmise ajal ei suurenenud alkoholi negatiivne mõju. Kuid sibutramiini võtmisel ei tohi alkoholi absoluutselt kombineerida dieediga, mida soovitatakse kasutada.; Teiste hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite samaaegsel kasutamisel sibutramiiniga suureneb verejooksu oht.; Ravimi koostoime sibutramiini samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis tõsta vererõhku ja südame löögisagedust, ei ole praegu hästi mõistetav. Sellesse ravimite rühma kuuluvad dekongestandid, köhavastased ained. külmetus- ja allergiavastased ravimid, sealhulgas efedriin või pseudoefedriin. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel sibutramiiniga olla ettevaatlik.

erijuhised

Laktatsidoos; Laktatsidoos on haruldane, kuid tõsine (kõrge suremus erakorralise ravi puudumisel) tüsistus, mis võib tekkida metformiini kuhjumise tõttu. Metformiini võtmise ajal tekkis laktatsidoosi juhtumeid peamiselt raske neerupuudulikkusega suhkurtõvega patsientidel. Teisi kaasnevaid riskitegureid, nagu dekompenseeritud suhkurtõbi, ketoos, pikaajaline paastumine, alkoholism, maksapuudulikkus ja mis tahes raske hüpoksiaga seotud seisund, tuleb kõrvaldada on võetud arvesse. See võib aidata vähendada laktatsidoosi esinemissagedust.; Laktatsidoosi tekkeriskiga tuleb arvestada, kui ilmnevad mittespetsiifilised nähud, nagu lihaskrambid, millega kaasnevad düspeptilised sümptomid, kõhuvalu ja tugev asteenia. Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.; Diagnostilised laboratoorsed parameetrid on vere pH langus (alla 7,25), plasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l, suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhe. Kui kahtlustatakse metaboolset atsidoosi, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja koheselt konsulteerida arstiga.; Kirurgilised operatsioonid; Ravimi Reduxin kasutamine; Met-ravi tuleb katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni ja seda võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast seda, kui uuringu käigus leiti, et neerufunktsioon on normaalne. Neerufunktsiooni Kuna metformiin eritub neerude kaudu, siis enne ravimi alustamist Reduxin; Täheldatud ja edaspidi regulaarselt on vaja määrata QC: normaalse neerufunktsiooniga patsientidel vähemalt kord aastas ja eakatel patsientidel 2-4 korda aastas, samuti patsientidel, kellel on QC alumise piiri juures. Eriline ettevaatus tuleb olla eakate patsientide võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse korral, kui nad kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid, diureetikume või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.; Patsientidel soovitatakse jätkata dieedi järgimist, mis sisaldab ühtlast süsivesikute tarbimist kogu perioodi vältel. päeval. Ülekaalulistel patsientidel soovitatakse jätkata madala kalorsusega dieedi järgimist (kuid mitte vähem kui 1000 kcal päevas).; Suhkurtõve kontrollimiseks on soovitatav regulaarselt läbi viia standardseid laboratoorseid analüüse.; Kasutatakse kombinatsioonis insuliini või teiste hüpoglükeemiliste ainetega (sh. sulfonüüluurea derivaadid, repagliniid).; Reduksiin; Met-i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui kõik mitteravimid kehakaalu langetamiseks on ebaefektiivsed - kui kehakaalu langus 3 kuu jooksul oli alla 5 kg. Ravi Reduxiniga; Met-i tuleks läbi viia kaalulanguse kompleksravi osana rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all. Kompleksne teraapia hõlmab nii toitumise ja elustiili muutusi kui ka füüsilise aktiivsuse suurendamist. Teraapia oluliseks komponendiks on eelduste loomine toitumiskäitumise ja elustiili stabiilseks muutuseks, mis on vajalikud saavutatud kaalulanguse säilitamiseks ka pärast medikamentoosse ravi katkestamist. Patsiendid vajavad Reduxin-ravi osana; Met muutke oma elustiili ja harjumusi selliselt, et pärast ravi lõppu oleks tagatud saavutatud kehakaalu languse säilimine. Patsiendid peaksid selgelt mõistma, et nende nõuete eiramine toob kaasa korduva kehakaalu suurenemise ja korduvad visiidid raviarsti juurde.; Reduxini võtvad patsiendid; Met, on vaja mõõta vererõhku ja pulssi. Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb neid parameetreid jälgida iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus. Kui kahe järjestikuse visiidi ajal tuvastatakse südame löögisageduse tõus ≥10 lööki minutis või süstoolne/diastoolne rõhk ≥10 mmHg, tuleb ravi katkestada. Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle vererõhk on antihüpertensiivse ravi ajal üle 145/90 mm Hg, tuleb seda kontrolli teostada eriti hoolikalt ja vajadusel lühemate intervallidega. Patsientidel, kelle vererõhk kaks korda mõõdetuna ületas 145/90 mm Hg, ravi Reduxiniga; Met tuleb peatada (vt lõik "Kõrvaltoimed. Kardiovaskulaarsüsteemi häired").; Uneapnoe sündroomiga patsientidel tuleb vererõhku eriti hoolikalt jälgida. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ravimite samaaegsele manustamisele, mis suurendavad QT intervall. Nende ravimite hulka kuuluvad H1-histamiini blokaatorid (astemisool, terfenadiin); QT-intervalli pikendavad antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin, flekainiid, meksiletiin, propafenoon, sotalool); seedetrakti motoorikat stimuleeriv tsisapriid; pimosiid, sertindool ja tritsüklilised antidepressandid. See kehtib ka seisundite kohta, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia. (Vt jaotist "Koostoimed teiste ravimitega"). MAO inhibiitorite (sh furazolidoon, prokarbasiin, selegiliin) ja Reduxini võtmise vaheline intervall; Met peaks olema vähemalt 2 nädalat.; Kuigi seost sibutramiini võtmise ja primaarse pulmonaalse hüpertensiooni tekke vahel ei ole kindlaks tehtud, tuleb selle rühma ravimite tuntud riski tõttu regulaarse meditsiinilise jälgimisega pöörata erilist tähelepanu. mida makstakse selliste sümptomite korral nagu progresseeruv hingeldus (hingamishäire), valu rinnus ja jalgade turse; kui te unustate ravimi Reduxin'i annuse võtmata; Met-i ei tohi võtta ravimi kahekordse annuse järgmises annuses, soovitatav on jätkata ravimi võtmist vastavalt ettenähtud skeemile.; Ravimi Reduxin võtmise kestus; Met ei tohiks ületada 1 aastat. Sibutramiini ja teiste serotoniini tagasihaarde inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneb verejooksu oht. Patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksu tekkeks ja kes võtavad ka hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid, tuleb sibutramiini kasutada ettevaatusega. tähelepanu võimalikele ravimite kuritarvitamise tunnustele. Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele; Ravimi Reduxin võtmine; Met võib piirata võimet juhtida sõidukeid ja mehhanisme. Ravimi Reduxin kasutamise perioodil; Sellega seoses tuleb olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Komplekt: tabletid 850 mg + kapslid 10 mg + 158,5 mg

1 tableti koostis:

Abiained: mikrokristalne tselluloos - 25,5 mg, kroskarmelloosnaatrium - 51 mg, puhastatud vesi - 17 mg, povidoon K-17 (polüvinüülpürrolidoon) - 68 mg, magneesiumstearaat - 8,5 mg.

1 kapsli koostis:

Toimeained: sibutramiinvesinikkloriid monohüdraat - 10 mg; mikrokristalne tselluloos - 158,5 mg;
Kapsli kesta koostis: titaandioksiid - 2%, asorubiinvärv - 0,0041%, briljantsinine värvaine - 0,0441%, želatiin - kuni 100%.

Komplekt: tabletid 850 mg + kapslid 15 mg + 153,5 mg

1 tableti koostis:

Toimeained: metformiinvesinikkloriid - 850 mg;
Abiained: mikrokristalne tselluloos - 25,5 mg, kroskarmelloosnaatrium - 51 mg, puhastatud vesi - 17 mg, povidoon (polüvinüülpürrolidoon) - 68 mg, magneesiumstearaat - 8,5 mg.

1 kapsli koostis:

Toimeained: sibutramiinvesinikkloriid monohüdraat - 15 mg; mikrokristalne tselluloos - 153,5 mg;
Abiained: kaltsiumstearaat - 1,5 mg;
Kapsli kesta koostis: titaandioksiid - 2%, patenteeritud sinine värvaine - 0,2737%, želatiin - kuni 100%.

Komplekt on pakendatud papppakendisse, milles on 20 või 60 tabletti (metformiin) ja 10 või 30 kapslit (sibutramiin + mikrokristalne tselluloos) blisterpakendis.

Annustamisvormi kirjeldus

Tabletid on ovaalsed, kaksikkumerad, valged või peaaegu valged, poolitusjoonega ühel küljel.

Kapslid nr 2 sinine; kapslite sisu on valge või valge kergelt kollaka varjundiga pulber.

farmakoloogiline toime

Ravim rasvumise raviks kombinatsioonis biguaniidirühma suukaudse hüpoglükeemilise ainega.

Farmakokineetika

Metformiin

Imemine

Pärast ravimi sissevõtmist imendub metformiin seedetraktist üsna täielikult. Toidu samaaegsel manustamisel metformiini imendumine väheneb ja aeglustub. Absoluutne biosaadavus on 50-60%. Cmax plasmas on ligikaudu 2 μg/ml või 15 μmol ja saavutatakse 2,5 tunni pärast.

Levitamine

Metformiin jaotub kiiresti kehakudedesse. Praktiliselt ei seondu plasmavalkudega.

Ainevahetus

See metaboliseerub väga vähesel määral.

aretus

Eritub neerude kaudu. Metformiini kliirens tervetel inimestel on 400 ml / min (4 korda rohkem kui CC), mis näitab aktiivset tubulaarset sekretsiooni.

T1/2 on ligikaudu 6,5 tundi.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb T1/2, on oht, et metformiin akumuleerub organismis.

Sibutramiin

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub see seedetraktist kiiresti vähemalt 77%. Maksa "esimese läbimise" ajal toimub see biotransformatsioonis CYP3A4 isoensüümi mõjul, moodustades kaks aktiivset metaboliiti (monodesmetüülsibutramiin (M1) ja didesmetüülsibutramiin (M2)). Pärast ühekordse annuse 15 mg võtmist on monodesmetüülsibutramiini (M1) Cmax veres 4 ng / ml (3,2–4,8 ng / ml), didesmetüülsibutramiini (M2) - 6,4 ng / ml (5,6–7,2 ng / ml). Cmax saavutatakse 1,2 tunni pärast (sibutramiin), 3-4 tunni pärast (aktiivsed metaboliidid). Samaaegne toidutarbimine alandab metaboliitide Cmax-i 30% ja pikendab selle saavutamiseks kuluvat aega 3 tunni võrra ilma AUC-d muutmata.

Levitamine

See jaotub kangastele kiiresti. Seondumine valkudega on 97% (sibutramiin) ja 94% (M1 ja M2). Aktiivsete metaboliitide Css veres saavutatakse 4 päeva jooksul pärast ravi algust ja on ligikaudu 2 korda suurem kui plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse võtmist.

Ainevahetus ja eritumine

Aktiivsed metaboliidid läbivad hüdroksüülimise ja konjugatsiooni, moodustades inaktiivseid metaboliite, mis erituvad peamiselt neerude kaudu. T1 / 2 sibutramiin - 1,1 h, M1 - 14 h, M2 -16 h.

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades

Praegu kättesaadavad piiratud andmed ei näita kliiniliselt oluliste erinevuste olemasolu meeste ja naiste farmakokineetikas.

Farmakokineetika eakatel tervetel inimestel (keskmine vanus 70 aastat) on sarnane noorte omaga.

Neerupuudulikkus ei mõjuta aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC-d, välja arvatud M2 metaboliit lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi saavatel patsientidel.

Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on pärast sibutramiini ühekordset annust aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC 24% kõrgem kui tervetel inimestel.

Farmakodünaamika

Reduxin Met sisaldab ühes pakendis kahte eraldi ravimit: hüpoglükeemilist ainet biguaniidirühma suukaudseks kasutamiseks tableti annustamisvormis - Metformiin ja vahendit rasvumise raviks sibutramiini ja mikrokristallilist tselluloosi sisaldavas ravimvormis kapslis.

Metformiin

Suukaudne hüpoglükeemiline ravim biguaniidide rühmast. vähendab hüperglükeemiat, põhjustamata hüpoglükeemia teket. Erinevalt sulfonüüluurea derivaatidest ei stimuleeri see insuliini sekretsiooni ega põhjusta tervetel inimestel hüpoglükeemilist toimet. Suurendab perifeersete retseptorite tundlikkust insuliini suhtes ja glükoosi ärakasutamist rakkude poolt. Inhibeerib glükoneogeneesi maksas. Viivitab süsivesikute imendumist soolestikus. Metformiin stimuleerib glükogeeni sünteesi, toimides glükogeeni süntaasile. Suurendab igat tüüpi membraani glükoosikandjate transpordivõimet. Lisaks avaldab see kasulikku mõju lipiidide ainevahetusele: vähendab üldkolesterooli, LDL-i ja triglütseriidide sisaldust.

Metformiini võtmise ajal püsib patsiendi kehakaal stabiilsena või väheneb mõõdukalt.

Sibutramiin

See on eelravim ja avaldab oma toimet in vivo metaboliitide (primaarsed ja sekundaarsed amiinid) tõttu, mis pärsivad monoamiinide (serotoniini, norepinefriini ja dopamiini) tagasihaaret. Neurotransmitterite sisalduse suurenemine sünapsides suurendab tsentraalsete serotoniini 5HT retseptorite ja adrenoretseptorite aktiivsust, mis aitab kaasa küllastustunde suurenemisele ja toiduvajaduse vähenemisele, samuti soojuse tootmise suurenemisele. Sibutramiin, aktiveerides kaudselt β3-adrenergilisi retseptoreid, toimib pruunile rasvkoele. Kaalulangusega kaasneb seerumi HDL-i kontsentratsiooni tõus ning triglütseriidide, üldkolesterooli, LDL-i ja kusihappe taseme langus. Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta monoamiinide vabanemist, ei inhibeeri MAO-d; neil ei ole afiinsust paljude neurotransmitterite retseptorite, sealhulgas serotoniini (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C), adrenoretseptorite (β1, β2, β3, α1, α2), dopamiini (D1, D2) suhtes. ), muskariini, histamiini (H1), bensodiasepiini ja glutamaadi NMDA retseptorid.

Mikrokristalne tselluloos

See on enterosorbent, sellel on sorptsiooniomadused ja mittespetsiifiline detoksifitseeriv toime. See seob ja eemaldab kehast erinevaid mikroorganisme, nende ainevahetusprodukte, eksogeenseid ja endogeenseid toksiine, allergeene, ksenobiootikume, aga ka mõningate endogeense toksikoosi tekke eest vastutavate ainevahetusproduktide ja metaboliitide ülejääki.

Metformiini ja sibutramiini samaaegne kasutamine mikrokristallilise tselluloosiga suurendab ülekaaluliste ja II tüüpi suhkurtõvega patsientidel kasutatava kombinatsiooni terapeutilist efektiivsust.

Näidustused Reduxin met

Kehakaalu vähendamiseks alimentaarse rasvumise korral kehamassiindeksiga 27 kg / m2 või rohkem koos II tüüpi suhkurtõve ja düslipideemiaga.

Reduxini kasutamise vastunäidustused on täidetud

ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes;
diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekooma, diabeetiline kooma;
neerufunktsiooni kahjustus (CC alla 45 ml / min);
maksafunktsiooni häired;
ägedad seisundid, mille korral on risk neerufunktsiooni kahjustuse tekkeks: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), rasked nakkushaigused, šokk;
Südame-veresoonkonna haigused (ajalugu ja praegune): IHD (müokardiinfarkt (MI), stenokardia), perifeersete arterite oklusiivsed haigused, tahhükardia, arütmia, tserebrovaskulaarsed haigused (insult, mööduv ajuveresoonkonna haigus), krooniline südamepuudulikkus dekompensatsiooni staadiumis;
kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (BP üle 145/90 mm Hg);
ägedate ja krooniliste haiguste kliiniliselt väljendunud ilmingud, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (sealhulgas hingamispuudulikkus, äge südamepuudulikkus, ebastabiilsete hemodünaamiliste parameetritega krooniline südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt);
krooniline alkoholism, äge etanoolimürgitus;
türeotoksikoos;
eesnäärme healoomuline hüperplaasia;
feokromotsütoom;
suletudnurga glaukoom;
suur operatsioon ja trauma (kui insuliinravi on näidustatud);
laktatsidoos (kaasa arvatud anamneesis);
väljakujunenud farmakoloogiline või ravimisõltuvus;
Rasedus;
laktatsiooniperiood (imetamine);
vanus kuni 18 aastat;
vanus üle 65 aasta;
vähem kui 48 tundi enne ja 48 tunni jooksul pärast radioisotoopide või röntgenuuringuid joodi sisaldava kontrastaine kasutuselevõtuga;
madala kalorsusega dieedi järgimine (alla 1000 kcal päevas);
rasvumise orgaaniliste põhjuste olemasolu (näiteks hüpotüreoidism);
rasked söömishäired (anorexia nervosa või bulimia nervosa);
vaimuhaigus;
Gilles de la Tourette'i sündroom (üldistatud puugid);
MAO inhibiitorite (nt fentermiin, fenfluramiin, deksfenfluramiin, etüülamfetamiin, efedriin) samaaegne kasutamine või nende kasutamine 2 nädala jooksul enne sibutramiini võtmist ja 2 nädalat pärast teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate serotoniini tagasihaaret pärssivate ravimite võtmise lõppu. näiteks antidepressandid, neuroleptikumid); trüptofaani sisaldavad unerohud, samuti muud tsentraalselt toimivad ravimid kehakaalu langetamiseks või psüühikahäirete raviks.

Ettevaatlikult tuleb ravimit määrata järgmistel juhtudel: krooniline vereringepuudulikkus; koronaararterite haigused (sh anamneesis), välja arvatud koronaartõbi (MI, stenokardia); glaukoom, va suletudnurga glaukoom; sapikivitõbi; arteriaalne hüpertensioon (kontrollitud ja anamneesis); neuroloogilised häired, sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (sh anamneesis); epilepsia; kerge ja mõõduka raskusega neerufunktsiooni kahjustus; neerupuudulikkus (CC 45-59 ml / min); motoorsete ja verbaalsete tikkide ajalugu; kalduvus veritsusele, veritsushäired; hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite võtmine; üle 60-aastased isikud, kes teevad rasket füüsilist tööd, millega kaasneb suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks.

Reduxin met Kasutamine raseduse ja laste ajal

Kuna sibutramiini kokkupuute ohutuse kohta lootele ei ole veel piisavalt veenvaid uuringuid, on see ravim raseduse ajal vastunäidustatud.

Reproduktiivses eas naised peaksid Reduxin Met'i võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

Reduxin Met'i kasutamine rinnaga toitmise ajal on vastunäidustatud.

Vastunäidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Reduxinil esines kõrvaltoimeid

Kõrvaltoimete esinemissageduse määramine: väga sageli (≥1/10), sageli (≥1/100,

Metformiin

Ainevahetuse poolelt: väga harva - laktatsidoos; pikaajalisel kasutamisel on võimalik B12-vitamiini imendumise vähenemine. Megaloblastilise aneemiaga patsientidel tuleb arvestada B12-vitamiini kontsentratsiooni vähenemisega.

Närvisüsteemist: sageli - maitsetundlikkuse rikkumine.

Seedesüsteemist: väga sageli - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus (enamasti ilmnevad need sümptomid ravi algperioodil ja enamikul juhtudel kaovad spontaanselt); väga harva - maksafunktsiooni häired, hepatiit (pärast metformiini ärajätmist kaovad need kõrvaltoimed täielikult). Annuse aeglane suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust.

Naha osa: väga harva - nahareaktsioonid nagu erüteem, sügelus, lööve.

Sibutramiin

Närvisüsteemist: väga sageli - suukuivus ja unetus; sageli - peavalu, pearinglus, ärevus, paresteesia ja maitsetundlikkuse muutused.

Alates kardiovaskulaarsüsteemist: sageli - tahhükardia, südamepekslemine, vererõhu tõus, vasodilatatsioon. Puhkeseisundis esineb mõõdukas vererõhu tõus 1-3 mm Hg võrra. ja südame löögisageduse mõõdukas tõus 3-7 lööki minutis. Mõnel juhul ei ole välistatud vererõhu märgatavam tõus ja südame löögisageduse tõus. Kliiniliselt olulised vererõhu ja pulsi muutused registreeritakse peamiselt ravi alguses (esimese 4-8 nädala jooksul).

Seedesüsteemist: väga sageli - isutus, kõhukinnisus; sageli - iiveldus, hemorroidide ägenemine. Esimestel päevadel kõhukinnisuse kalduvusega on vaja kontrollida soolestiku evakueerimisfunktsiooni. Kui tekib kõhukinnisus, lõpetage ravimi võtmine ja võtke lahtistit.

Naha osa: sageli - suurenenud higistamine.

Üksikjuhtudel on sibutramiiniga ravi ajal kirjeldatud järgmisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid: düsmenorröa, tursed, gripilaadne sündroom, nahasügelus, seljavalu, kõhuvalu, paradoksaalne söögiisu suurenemine, janu, riniit, depressioon, unisus, emotsionaalne labiilsus, ärevus, ärrituvus, närvilisus, äge interstitsiaalne nefriit, verejooks, Henoch-Schonleini purpur (veritsus nahasse), krambid, trombotsütopeenia, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus veres.

Ravimi Reduxin Met kasutamine kõrgenenud vererõhuga patsientidel.

Sibutramiini turustamisjärgsete uuringute käigus on kirjeldatud täiendavaid kõrvaltoimeid, mis on loetletud allpool organsüsteemide kaupa.

Kardiovaskulaarsüsteemi küljelt: kodade virvendus.

Allergilised reaktsioonid: ülitundlikkusreaktsioonid (alates mõõdukast nahalööbest ja urtikaariast kuni angioödeemi (angioödeemi) ja anafülaksiani).

Kesknärvisüsteemi poolelt: psühhoos, enesetapumõtted, enesetapp ja maania, lühiajaline mäluhäired, krambid. Selliste seisundite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Meelte poolt: ähmane nägemine ("loor silmade ees").

Seedesüsteemist: kõhulahtisus, oksendamine.

Naha osa: alopeetsia.

Kuseteede süsteemist: uriinipeetus.

Reproduktiivsüsteemist: ejakulatsiooni / orgasmi häired, impotentsus, menstruaaltsükli häired, emakaverejooks.

ravimite koostoime

Metformiin

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Joodi sisaldavad radioaktiivsed ained: suhkurtõvega patsientide funktsionaalse neerupuudulikkuse taustal võib radioloogiline uuring joodi sisaldavate radioaktiivsete ainete abil põhjustada laktatsidoosi arengut. Metformiinravi tuleb olenevalt neerufunktsioonist katkestada 48 tundi enne röntgenuuringut, kasutades joodi sisaldavaid radioaktiivseid aineid, või selle ajal ja mitte varem kui 48 tundi pärast seda, kui uuringu käigus leiti neerufunktsioon. normaalne olla.

Alkohol: ägeda alkoholimürgistuse korral suureneb laktatsidoosi tekkerisk, eriti järgmistel juhtudel:

alatoitumus, madala kalorsusega dieet;
maksapuudulikkus.

Ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi ja etanooli sisaldavaid ravimeid.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Danasool: danasooli samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, et vältida viimase hüperglükeemilist toimet. Vajadusel tuleb ravi danasooliga ja pärast viimase katkestamist kohandada metformiini annust vere glükoosisisalduse kontrolli all.

Kloorpromasiin: suurtes annustes (100 mg / päevas) võtmisel suurendab see glükoosi kontsentratsiooni veres, vähendades insuliini vabanemist. Neuroleptikumide ravis ja pärast viimaste kasutamise katkestamist on vajalik ravimi annuse kohandamine veresuhkru kontsentratsiooni kontrolli all.

GCS süsteemseks ja lokaalseks toimeks vähendab glükoositaluvust, suurendab glükoosi kontsentratsiooni veres, põhjustades mõnikord ketoosi. Kortikosteroidide ravis ja pärast viimaste kasutamise katkestamist on vajalik metformiini annuse kohandamine vere glükoosisisalduse kontrolli all.

Diureetikumid: "silmus" diureetikumide samaaegne kasutamine võib võimaliku funktsionaalse neerupuudulikkuse tõttu põhjustada laktatsidoosi teket. Metformiini ei tohi määrata, kui CC on alla 60 ml / min.

Määratud beeta2-agonistide süstide kujul: suurendab glükoosi kontsentratsiooni veres β2-adrenergiliste retseptorite stimuleerimise tõttu. Sel juhul on vaja kontrollida glükoosi kontsentratsiooni veres. Vajadusel on soovitatav määrata insuliin.

Ülaltoodud ravimite samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks vere glükoosisisalduse sagedasem jälgimine, eriti ravi alguses. Vajadusel võib metformiini annust ravi ajal ja pärast selle lõpetamist kohandada.

AKE inhibiitorid ja teised antihüpertensiivsed ravimid võivad alandada vere glükoosisisaldust. Vajadusel tuleb metformiini annust kohandada.

Metformiini samaaegsel kasutamisel sulfonüüluurea derivaatide, insuliini, akarboosi, salitsülaatidega võib tekkida hüpoglükeemia.

Nifedipiin suurendab metformiini imendumist ja Cmax-i.

Neerutuubulites erituvad katioonsed ravimid (amiloriid, digoksiin, morfiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, ranitidiin, triamtereen, trimetoprim ja vankomütsiin) konkureerivad metformiiniga tubulaarsete transpordisüsteemide eest ja võivad suurendada selle Cmax-i.

Sibutramiin

Mikrosomaalse oksüdatsiooni inhibiitorid, sh. CYP3A4 isoensüümi inhibiitorid (ketokonasool, erütromütsiin, tsüklosporiin jt) suurendavad sibutramiini metaboliitide kontsentratsiooni plasmas koos südame löögisageduse kiirenemisega ja QT-intervalli kliiniliselt ebaolulise pikenemisega.

Rifampitsiin, makroliidantibiootikumid, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon võivad kiirendada sibutramiini metabolismi.

Mitmete vereplasma serotoniinisisaldust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada tõsise koostoime tekkimist. Nn serotoniinisündroom võib harvadel juhtudel tekkida, kui sibutramiini kasutatakse samaaegselt selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (depressiooniravimid), mõnede migreeniravimite (sumatriptaan, dihüdroergotamiin), tugevatoimeliste valuvaigistite (pentasotsiin, petidiin, fentanüül) või köhavastaste ravimitega. dekstrometorfaan).

Sibutramiin ei mõjuta suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.

Sibutramiini ja etanooli samaaegsel manustamisel alkoholi negatiivsed mõjud ei suurenenud. Kuid alkohol on absoluutselt vastuolus sibutramiini võtmise ajal soovitatud toitumismeetmetega.

Samaaegsel kasutamisel sibutramiiniga teiste hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega suureneb verejooksu oht.

Ravimite koostoimed sibutramiini samaaegsel kasutamisel vererõhku ja südame löögisagedust tõstvate ravimitega ei ole praegu täielikult teada. Sellesse ravimite rühma kuuluvad dekongestandid, köhavastased ained. külmetus- ja allergiavastased ravimid, sealhulgas efedriin või pseudoefedriin. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel sibutramiiniga olla ettevaatlik.

Sibutramiini samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemi mõjutavate kaalulangetusravimitega või psüühikahäirete raviks mõeldud ravimitega on vastunäidustatud.

Reduxini annustamine täidetud

Ravimit võetakse suu kaudu. Tablette ja kapsleid tuleb võtta hommikul samal ajal, ilma närimiseta ja piisava koguse vedelikuga (1 klaas vett) koos toiduga.

On vaja jälgida glükoosi kontsentratsiooni muutuste dünaamikat veres ja kehakaalu languse dünaamikat. Kui 1-2 nädala pärast ei saavutata veresuhkru kontsentratsiooni optimaalset väärtust, tuleb metformiini annust suurendada 2 tabletini.

Metformiini tavaline säilitusannus on 1700 mg päevas. Metformiini maksimaalne ööpäevane annus on 2550 mg. Seedetrakti kõrvaltoimete vähendamiseks võib metformiini ööpäevase annuse jagada kaheks annuseks. Näiteks võtke 1 vahekaart. hommikul ja 1 tab. Õhtul.

Kui 4 nädala jooksul pärast ravi algust ei saavutata kehakaalu langust 2 kg võrra, suurendatakse sibutramiini annust 15 mg-ni päevas. Ravi Reduxin Met'iga ei tohi kesta kauem kui 3 kuud patsientidel, kes ei allu ravile piisavalt, s.t. kes 3 kuu jooksul pärast ravi ei saavuta kaalulangust 5% algväärtusest. Ravi ei tohi jätkata, kui patsiendi kehakaal tõuseb pärast saavutatud kehakaalu langust 3 kg või rohkem.

Ravi kestus ei tohi ületada 1 aastat, kuna puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta seoses sibutramiini pikema võtmise perioodiga.

Ravi Reduxin Met'iga tuleb läbi viia koos dieedi ja kehalise aktiivsusega rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Üleannustamine

Metformiin

Sümptomid Metformiini kasutamisel annuses 85 g (42,5-kordne maksimaalne ööpäevane annus) hüpoglükeemiat ei täheldatud, kuid täheldati laktatsidoosi teket.

Märkimisväärne üleannustamine või sellega seotud riskitegurid võivad põhjustada laktatsidoosi väljakujunemist.

Ravi: laktatsidoosi nähtude ilmnemisel tuleb ravi ravimiga viivitamatult lõpetada, patsient tuleb kiiresti hospitaliseerida ja pärast laktaadi kontsentratsiooni kindlaksmääramist tuleb diagnoos täpsustada. Kõige tõhusam meede laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist on hemodialüüs. Samuti viiakse läbi sümptomaatiline ravi.

Sibutramiin

Sibutramiini üleannustamise kohta on väga vähe andmeid. Kõige sagedasemad üleannustamisega seotud kõrvaltoimed: tahhükardia, vererõhu tõus, peavalu, pearinglus. Patsient peab üleannustamise kahtlusest teavitama oma arsti.

Ravi: Spetsiifilist ravi ega spetsiifilisi antidoote ei ole. On vaja rakendada üldisi meetmeid: tagada vaba hingamine, jälgida kardiovaskulaarsüsteemi seisundit, vajadusel läbi viia toetav sümptomaatiline ravi. Aktiivsöe õigeaegne kasutamine ja maoloputus võivad vähendada sibutramiini sattumist organismi. Kõrge vererõhu ja tahhükardiaga patsientidele võib määrata beetablokaatoreid. Forsseeritud diureesi või hemodialüüsi efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.

Üleannustamise korral peate viivitamatult lõpetama Reduxin Met'i võtmise.

Ettevaatusabinõud

laktatsidoos

Laktatsidoos on haruldane, kuid tõsine (kõrge suremus erakorralise ravi puudumisel) tüsistus, mis võib tekkida metformiini kuhjumise tõttu. Metformiini võtmise ajal tekkis laktatsidoosi juhtumeid peamiselt raske neerupuudulikkusega suhkurtõvega patsientidel.

Arvesse tuleks võtta muid kaasnevaid riskitegureid, nagu dekompenseeritud suhkurtõbi, ketoos, pikaajaline paastumine, alkoholism, maksapuudulikkus ja kõik raske hüpoksiaga seotud seisundid. See võib aidata vähendada laktatsidoosi esinemissagedust.

Laktatsidoosi tekkeriskiga tuleb arvestada mittespetsiifiliste nähtude ilmnemisel, nagu lihaskrambid, millega kaasnevad düspeptilised sümptomid, kõhuvalu ja tugev asteenia. Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.

Diagnostilisteks laboratoorseteks näitajateks on vere pH langus (alla 7,25), laktaadisisaldus vereplasmas üle 5 mmol/l, suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhe. Kui kahtlustatakse metaboolset atsidoosi, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.

Kirurgilised operatsioonid

Ravimi Reduxin Met kasutamine tuleb katkestada 48 tundi enne kavandatud kirurgilisi operatsioone ja seda võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast seda, kui uuringu käigus leiti, et neerufunktsioon on normaalne.

Neerude funktsioon

Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb enne Reduxin Met’i kasutamise alustamist ja pärast seda regulaarselt määrata CC: normaalse neerufunktsiooniga patsientidel vähemalt 1 kord aastas ja eakatel patsientidel 2–4 korda aastas. samuti patsientidel, kelle CC on normi alumisel piiril.

Eriline ettevaatus tuleb olla eakatel patsientidel võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse korral antihüpertensiivsete ravimite, diureetikumide või MSPVA-de kasutamisel.

Patsientidel soovitatakse jätkata dieeti, mis sisaldab kogu päeva jooksul ühtlast süsivesikute tarbimist. Ülekaalulistel patsientidel soovitatakse jätkata madala kalorsusega dieedi järgimist (kuid mitte vähem kui 1000 kcal päevas).

Reduxin Met'i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui kõik mitteravimid kehakaalu langetamiseks on ebaefektiivsed – kui kaalulangus 3 kuu jooksul oli alla 5 kg. Ravi Reduxin Met'iga tuleb läbi viia kehakaalu langetamise kompleksravi osana rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all. Kompleksne teraapia hõlmab nii toitumise ja elustiili muutusi kui ka füüsilise aktiivsuse suurendamist. Teraapia oluliseks komponendiks on eelduste loomine toitumiskäitumise ja elustiili stabiilseks muutuseks, mis on vajalikud saavutatud kaalulanguse säilitamiseks ka pärast medikamentoosse ravi katkestamist. Reduxin Met-ravi osana peavad patsiendid muutma oma elustiili ja harjumusi nii, et pärast ravi lõppu säiliks saavutatud kehakaalu langus. Patsiendid peaksid selgelt mõistma, et nende nõuete täitmata jätmine toob kaasa korduva kehakaalu suurenemise ja korduvad visiidid raviarsti juurde.

Patsientidel, kes võtavad Reduxin Met'i, on vaja mõõta vererõhku ja südame löögisagedust. Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb neid parameetreid jälgida iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus. Kui kahe järjestikuse visiidi ajal tuvastatakse südame löögisageduse tõus ≥10 löögi minutis või süstoolne/diastoolne rõhk ≥10 mmHg, tuleb ravi katkestada. Arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kelle vererõhk on antihüpertensiivse ravi ajal üle 145/90 mm Hg, tuleb seda kontrolli teostada eriti hoolikalt ja vajadusel lühemate intervallidega. Patsientidel, kelle vererõhk ületas kahekordsel mõõtmisel kaks korda 145/90 mm Hg, tuleb ravi Reduxin Met'iga katkestada.

Metformiini kasutamine on vastunäidustatud ägeda südamepuudulikkuse ja ebastabiilsete hemodünaamiliste parameetritega kroonilise südamepuudulikkuse korral. Kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel suurendab Reduxin Met'i võtmine hüpoksia ja neerupuudulikkuse tekke riski, sellised patsiendid vajavad regulaarset südame- ja neerufunktsiooni jälgimist.

Uneapnoega patsientidel tuleb vererõhku hoolikalt jälgida.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegsele manustamisele. Nende ravimite hulka kuuluvad histamiini H1 retseptori blokaatorid (astemisool, terfenadiin); QT-intervalli pikendavad antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin, flekainiid, meksiletiin, propafenoon, sotalool); seedetrakti motoorikat stimuleeriv tsisapriid; pimosiid, sertindool ja tritsüklilised antidepressandid. See kehtib ka seisundite kohta, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia.

MAO inhibiitorite (sh furazolidoon, prokarbasiin, selegiliin) ja Reduxin Met'i võtmise vaheline intervall peab olema vähemalt 2 nädalat.

Kuigi seos sibutramiini kasutamise ja primaarse pulmonaalse hüpertensiooni väljakujunemise vahel ei ole kindlaks tehtud, tuleb regulaarse meditsiinilise jälgimise korral, arvestades selle rühma ravimite üldtuntud riski, pöörata erilist tähelepanu sellistele sümptomitele nagu progresseeruv hingeldus. (hingamishäire), valu rinnus ja jalgade turse.

Kui te unustate ravimi Reduxin Met'i annuse võtmata, ei tohi te järgmises annuses kahekordset annust võtta, on soovitatav jätkata ravimi võtmist vastavalt ettenähtud skeemile.

Ravimi Reduxin Met võtmise kestus ei tohiks ületada 1 aastat.

Sibutramiini ja teiste serotoniini tagasihaarde inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneb verejooksu oht. Sibutramiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksu tekkeks ja kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni.

Kuigi puuduvad kliinilised andmed sibutramiinisõltuvuse kohta, tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on esinenud uimastisõltuvust, ja pöörata tähelepanu võimalikele uimastite kuritarvitamise tunnustele.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Ravimi Reduxin Met võtmine võib piirata võimet juhtida sõidukeid ja mehhanisme. Ravimi Reduxin Met kasutamise perioodil tuleb olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Kapslid nr 2 sinine; kapslite sisu on valge või valge kergelt kollaka varjundiga pulber.

Abiained: kaltsiumstearaat.

Kapsli kesta koostis: titaandioksiidvärv, asorubiinvärv, patentsinine värv, želatiin.

10 tükki. - blisterpakendid (alumiinium/PVC) (1) - papppakendid.

Tabletid valge või postvalge, ovaalne, kaksikkumer, ühel küljel riisk.

10 tükki. - blisterpakendid (alumiinium/PVC) (3) - papppakendid.
10 tükki. - kärgkontuurpakendid (alumiinium/PVC) (6) - papppakendid.
10 tükki. - blisterpakendid (alumiinium/PVC) (2) - papppakendid.
10 tükki. - blisterpakendid (alumiinium/PVC) (4) - papppakendid.
60 tk. - blisterpakendid (alumiinium/PVC) (3) - papppakendid.
60 tk. - kärgkontuurpakendid (alumiinium/PVC) (6) - papppakendid.
60 tk. - blisterpakendid (alumiinium/PVC) (2) - papppakendid.
60 tk. - blisterpakendid (alumiinium/PVC) (4) - papppakendid.

Komplekt on pakendatud pappkarpi.

Ravimi kirjeldus põhineb ametlikel kasutusjuhistel ja on tootja poolt heaks kiidetud.

farmakoloogiline toime

Reduxin ® Met sisaldab ühes pakendis kahte eraldi ravimit: hüpoglükeemilist ainet biguaniidirühma suukaudseks kasutamiseks tableti ravimvormis - metformiin ja rasvumise raviks mõeldud ravimit kapslite ravimvormis, mis sisaldab sibutramiini ja mikrokristallilist tselluloosi. koostis .

Metformiin

Metformiini võtmise ajal püsib patsiendi kehakaal stabiilsena või väheneb mõõdukalt.

Sibutramiin

See on eelravim ja avaldab oma toimet in vivo metaboliitide (primaarsed ja sekundaarsed amiinid) tõttu, mis pärsivad monoamiinide (serotoniini, norepinefriini ja dopamiini) tagasihaaret. Neurotransmitterite sisalduse suurenemine sünapsides suurendab tsentraalsete 5HT-serotoniini ja adrenergiliste retseptorite aktiivsust, mis aitab kaasa küllastustunde suurenemisele ja toiduvajaduse vähenemisele, samuti soojuse tootmise suurenemisele. Beeta-adrenergiliste retseptorite kaudne aktiveerimine. Sibutramiin toimib pruunile rasvkoele. Kaalulangusega kaasneb kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kontsentratsiooni tõus vereseerumis ja triglütseriidide hulga vähenemine. üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiin (LDL) ja kusihape. Sibutramiin ja selle metaboliidid ei mõjuta monoamiinide vabanemist, ei inhibeeri monoamiini oksüdaasi (MAO): neil puudub afiinsus paljude neurotransmitterite retseptorite, sealhulgas serotoniini (5-HT 1, 5-HT 1A, 5-HT) suhtes. 1B, 5-HT 2C), adrenergiline (β1, β2, β3, α1, α2), dopamiin (D1, D2), muskariinne. histamiini (H 1), bensodiasepiini ja glutamaadi NMDA retseptorid.

Mikrokristalne tselluloos

Farmakokineetika

Metformiin

Imemine

Pärast ravimi sissevõtmist imendub metformiin seedetraktist üsna täielikult. Toidu samaaegsel manustamisel metformiini imendumine väheneb ja aeglustub. Absoluutne biosaadavus on 50-60%. C max plasmas on ligikaudu 2 μg/ml või 15 μmol ja saavutatakse 2,5 tunni pärast.

Levitamine

Metformiin jaotub kiiresti kehakudedesse. Praktiliselt ei seondu plasmavalkudega.

Ainevahetus

See metaboliseerub väga vähesel määral.

aretus

Eritub neerude kaudu. Metformiini kliirens tervetel inimestel on 400 ml / min (4 korda rohkem kui CC), mis näitab aktiivset tubulaarset sekretsiooni.

T 1/2 on ligikaudu 6,5 tundi.

Neerupuudulikkusega patsientidel T 1/2 suureneb, on metformiini akumuleerumise oht organismis.

Sibutramiin

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub see seedetraktist kiiresti vähemalt 77%. Maksa "esmase läbimise" ajal toimub see biotransformatsioonis CYP3A4 isoensüümi mõjul, moodustades kaks aktiivset metaboliiti (monodesmetüülsibutramiin (M1) ja didesmetüülsibutramiin (M2)). Pärast ühekordse 15 mg annuse võtmist on monodesmetüülsibutramiini (M1) maksimaalne kontsentratsioon veres (C max) 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml), didesmetüülsibutramiini (M2) - 6,4 ng / ml (5,6- 7,2 ng/ml). Cmax saavutatakse 1,2 tunni pärast (sibutramiin), 3-4 tunni pärast (aktiivsed metaboliidid). Samaaegne toidutarbimine alandab metaboliitide Cmax-i 30% ja pikendab selle saavutamiseks kuluvat aega 3 tunni võrra, muutmata kontsentratsiooni-aja kõvera alust pindala (AUC).

Levitamine

See jaotub kangastele kiiresti. Seondumine valkudega on 97% (sibutramiin) ja 94% (M1 ja M2). Aktiivsete metaboliitide tasakaalukontsentratsioon veres saavutatakse 4 päeva jooksul pärast ravi algust ja on ligikaudu 2 korda kõrgem kui kontsentratsioon vereplasmas pärast ühekordse annuse võtmist.

Ainevahetus ja eritumine

Aktiivsed metaboliidid läbivad hüdroksüülimise ja konjugatsiooni, moodustades inaktiivseid metaboliite, mis erituvad peamiselt neerude kaudu. T 1/2 sibutramiin - 1,1 h, M1 - 14 h, M2 -16 h.

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades

Praegu kättesaadavad piiratud andmed ei näita kliiniliselt oluliste erinevuste olemasolu meeste ja naiste farmakokineetikas.

Farmakokineetika eakatel

Farmakokineetika eakatel tervetel inimestel (keskmine vanus 70 aastat) on sarnane noorte omaga.

neerupuudulikkus

Neerupuudulikkus ei mõjuta lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi saavatel patsientidel aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC-d, välja arvatud metaboliit M2.

Maksapuudulikkus

Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on pärast sibutramiini ühekordset annust aktiivsete metaboliitide M1 ja M2 AUC 24% kõrgem kui tervetel inimestel.

Näidustused

- kehakaalu alandamiseks seedimise rasvumise korral kehamassiindeksiga 27 kg / m 2 või rohkem koos II tüüpi suhkurtõve ja düslipideemiaga.

Annustamisrežiim

Metformiini tavaline säilitusannus on 1700 mg ööpäevas. Metformiini maksimaalne ööpäevane annus on 2550 mg. Seedetrakti kõrvaltoimete vähendamiseks võib metformiini ööpäevase annuse jagada kaheks annuseks. Näiteks võtke 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul.

Kui 4 nädala jooksul pärast ravi algust ei saavutata kehakaalu langust 2 kg võrra, suurendatakse sibutramiini annust 15 mg-ni päevas. Ravi Reduxin ® Met'iga ei tohiks kesta kauem kui 3 kuud patsientidel, kes ei allu ravile piisavalt hästi, s.t. kellel ei õnnestu 3 kuu jooksul pärast ravi saavutada kehakaalu langust 5% võrra algväärtusest. Ravi ei tohi jätkata, kui patsiendi kehakaal tõuseb pärast saavutatud kehakaalu langust 3 kg või rohkem. Ravi kestus ei tohi ületada 1 aastat, kuna puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta seoses sibutramipi pikema võtmise perioodiga.

Ravi Reduxin ® Met'iga tuleb läbi viia koos dieedi ja kehalise aktiivsusega rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimete esinemissageduse määramine: väga sageli (> 1/10), sageli (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

Metformiin

Ainevahetuse ja toitumise poolelt: väga harva - laktatsidoos; pikaajalisel kasutamisel on võimalik B12-vitamiini imendumise vähenemine. Megaloblastilise aneemiaga patsientidel tuleb arvestada B12-vitamiini kontsentratsiooni vähenemisega. Närvisüsteemist: sageli - maitsetundlikkuse rikkumine.

Seedetraktist: väga sageli - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus. Enamasti ilmnevad need sümptomid ravi algperioodil ja enamikul juhtudel taanduvad spontaanselt. Annuse aeglane suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust.

Nahast ja nahaalustest kudedest: väga harva nahareaktsioonid, nagu erüteem, sügelus, lööve.

Maksa ja sapiteede küljelt: väga harva - maksafunktsiooni häired, hepatiit, pärast metformiini ärajätmist kaovad need kõrvaltoimed täielikult.

Sibutramiin

Kesknärvisüsteemi poolelt: väga sagedasteks kõrvaltoimeteks on suukuivus ja unetus, peavalu, pearinglus, rahutus, paresteesia ja maitsetundlikkuse muutused.

sagedased on tahhükardia, südamepekslemine, vererõhu tõus, vasodilatatsioon.

Seedesüsteemist: väga sageli esineb isutus ja kõhukinnisus, sageli iiveldus ja hemorroidide ägenemine. Esimestel päevadel kõhukinnisuse kalduvusega on vaja kontrollida soolestiku evakueerimisfunktsiooni. Kui tekib kõhukinnisus, lõpetage võtmine ja võtke lahtistit.

Naha küljelt: sageli täheldatakse higistamist. Üksikjuhtudel on sibutramiiniga ravi ajal kirjeldatud järgmisi kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid: düsmenorröa, tursed, gripilaadne sündroom, nahasügelus, seljavalu, kõhuvalu, paradoksaalne söögiisu suurenemine, janu, riniit, depressioon, unisus, emotsionaalne labiilsus, ärevus, ärrituvus, närvilisus, äge interstitsiaalne nefriit, verejooks, Shenlein-Genochi purpur (veritsus nahasse), krambid, trombotsütopeenia, "maksa" ensüümide aktiivsuse mööduv tõus veres.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt. Puhkeseisundis esineb mõõdukas vererõhu tõus 1-3 mm Hg võrra. ja südame löögisageduse mõõdukas tõus 3-7 lööki minutis. Mõnel juhul ei ole välistatud vererõhu märgatavam tõus ja südame löögisageduse tõus. Kliiniliselt olulised vererõhu ja pulsi muutused registreeritakse peamiselt ravi alguses (esimese 4-8 nädala jooksul).

Reduxin ® Met'i kasutamine kõrgenenud vererõhuga patsientidel: vt jaotisi "Vastunäidustused" ja "Erijuhised".

Sibutramiini turustamisjärgsete uuringute käigus on kirjeldatud täiendavaid kõrvaltoimeid, mis on loetletud allpool organsüsteemide kaupa:

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: virvendav arütmia.

Immuunsüsteemist:ülitundlikkusreaktsioonid (alates mõõdukast nahalööbest ja urtikaariast kuni angioödeemi (angioödeemi) ja anafülaksiani).

Vaimsed häired: psühhoos, enesetapumõtted, enesetapp ja maania. Selliste seisundite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Närvisüsteemist: krambid, lühiajaline mäluhäired.

Nägemisorgani küljelt:ähmane nägemine ("loor silmade ees").

Seedetraktist: kõhulahtisus, oksendamine.

Nahast ja nahaalusest koest: alopeetsia.

Neerude ja kuseteede küljelt: uriinipeetus.

Suguelunditest ja piimanäärmest: ejakulatsiooni / orgasmi häired, impotentsus, menstruaaltsükli häired, emakaverejooks.

Vastunäidustused

- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes;

- diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekoom, diabeetiline kooma;

- neerufunktsiooni kahjustus (CC alla 60 ml / min);

- maksafunktsiooni kahjustus;

- ägedad seisundid, mille korral on risk neerufunktsiooni kahjustuse tekkeks: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), rasked nakkushaigused, šokk;

- kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (vererõhk (BP) üle 145/90 mm Hg);

- ägedate ja krooniliste haiguste kliiniliselt väljendunud ilmingud, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (sh hingamispuudulikkus, südamepuudulikkus, äge MI);

- krooniline alkoholism, äge etanoolimürgitus;

- türeotoksikoos;

- eesnäärme healoomuline hüperplaasia;

- feokromotsütoom;

- suletudnurga glaukoom;

- ulatuslikud kirurgilised operatsioonid ja vigastused (insuliinravi näidustuse korral);

- laktatsidoos (sh anamneesis);

- väljakujunenud farmakoloogiline või ravimisõltuvus;

- rasedus ja imetamine;

- vanus kuni 18 aastat ja üle 65 aasta;

- vähemalt 48 tundi enne ja 48 tunni jooksul pärast radioisotoopide või röntgenuuringuid joodi sisaldava kontrastaine kasutuselevõtuga;

- hüpokalorilise dieedi järgimine (alla 1000 kcal päevas);

- rasvumise orgaaniliste põhjuste olemasolu (näiteks hüpotüreoidism);

- tõsised söömishäired - anorexia nervosa või bulimia nervosa;

- vaimuhaigus;

- Gilles de la Tourette'i sündroom (üldistatud tikid);

Hoolikalt ravim tuleb välja kirjutada järgmistel tingimustel: rütmihäired ajaloos; krooniline vereringepuudulikkus; koronaararterite haigused (sh anamneesis), välja arvatud südame isheemiatõbi (MI, stenokardia); glaukoom, va suletudnurga glaukoom; sapikivitõbi; arteriaalne hüpertensioon (kontrollitud ja anamneesis); neuroloogilised häired, sealhulgas vaimne alaareng ja krambid (sh anamneesis); epilepsia; kerge ja mõõduka raskusega neerufunktsiooni kahjustus; motoorsete ja verbaalsete tikkide ajalugu; kalduvus veritsusele, veritsushäired; hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite võtmine; üle 60-aastased isikud, kes teevad rasket füüsilist tööd, millega kaasneb suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kuna sibutramiini kokkupuute ohutuse kohta lootele ei ole veel piisavalt veenvaid uuringuid, on see ravim raseduse ajal vastunäidustatud. Reproduktiivses eas naised peaksid Reduxin ® Met võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

Reduxin ® Met'i kasutamine on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

erijuhised

laktatsidoos

Kirurgilised operatsioonid

Ravimi Reduxin ® Met kasutamine tuleb katkestada 48 tundi enne kavandatud kirurgilisi operatsioone ja seda võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast seda, kui uuringu käigus leiti, et neerufunktsioon on normaalne.

Neerude funktsioon

Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb enne Reduxin ® Met-ravi alustamist ja regulaarselt pärast seda määrata CC: normaalse neerufunktsiooniga patsientidel vähemalt kord aastas ja eakatel patsientidel 2-4 korda aastas. samuti patsientidel, kelle CC on normi alumisel piiril.

Eriline ettevaatus peab olema võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse korral eakatel patsientidel antihüpertensiivsete ravimite, diureetikumide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel.

Reduxin ® Met'i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui kõik mitteravimid kehakaalu langetamiseks on ebaefektiivsed – kui kaalulangus 3 kuu jooksul oli alla 5 kg. Ravi Reduxin® Met-iga tuleks läbi viia kehakaalu langetamise kompleksravi osana rasvumise ravis praktilise kogemusega arsti järelevalve all. Kompleksne teraapia hõlmab nii toitumise ja elustiili muutusi kui ka füüsilise aktiivsuse suurendamist. Teraapia oluliseks komponendiks on eelduste loomine toitumiskäitumise ja elustiili stabiilseks muutuseks, mis on vajalikud saavutatud kaalulanguse säilitamiseks ka pärast medikamentoosse ravi katkestamist. Reduxin® Met-ravi osana peavad patsiendid muutma oma elustiili ja harjumusi nii, et pärast ravi lõppu säiliks saavutatud kehakaalu langus. Patsiendid peaksid selgelt mõistma, et nende nõuete täitmata jätmine toob kaasa korduva kehakaalu suurenemise ja korduvad visiidid raviarsti juurde.

Patsientidel, kes võtavad Reduxin® Met'i, on vaja mõõta vererõhku ja südame löögisagedust. Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb neid parameetreid jälgida iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus. Kui kahe järjestikuse visiidi ajal tuvastatakse südame löögisageduse tõus ≥10 lööki minutis või süstoolne/diastoolne rõhk ≥10 mmHg, tuleb ravi katkestada. Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle vererõhk on antihüpertensiivse ravi ajal üle 145/90 mm Hg, tuleb seda kontrolli teostada eriti hoolikalt ja vajadusel lühemate intervallidega. Patsientidel, kelle vererõhk ületas korduval mõõtmisel kaks korda 145/90 mm Hg, tuleb ravi Reduxin ® Met'iga katkestada (vt lõik "Kõrvaltoimed. Kardiovaskulaarsüsteemi häired").

Uneapnoega patsientidel tuleb vererõhku hoolikalt jälgida.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegsele manustamisele. Nende ravimite hulka kuuluvad H 1 -histamiini blokaatorid (astemisool, terfenadiin); QT-intervalli pikendavad antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin, flekainiid, meksiletiin, propafenoon, sotalool); seedetrakti motoorikat stimuleeriv tsisapriid; pimosiid, sertindool ja tritsüklilised antidepressandid. See kehtib ka seisundite kohta, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia. (Vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega").

MAO inhibiitorite (sh furasolidoon, prokarbasiin, selegiliin) ja Reduxin ® Met võtmise vaheline intervall peab olema vähemalt 2 nädalat.

Kui te unustate ravimi Reduxin ® Met annuse võtmata, ei tohiks te järgmises annuses võtta kahekordset annust, soovitatav on jätkata ravimi võtmist vastavalt ettenähtud skeemile.

Ravimi Reduxin ® Met võtmise kestus ei tohiks ületada 1 aastat. Sibutramiini ja teiste serotoniini tagasihaarde inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneb verejooksu oht. Sibutramiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksu tekkeks ja kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Ravimi Reduxin ® Met võtmine võib piirata võimet juhtida sõidukeid ja mehhanisme. Ravimi Reduxin ® Met kasutamise ajal tuleb olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Üleannustamine

Metformiin

Sümptomid Metformiini kasutamisel annuses 85 g (42,5-kordne maksimaalne ööpäevane annus) hüpoglükeemiat ei täheldatud, kuid täheldati laktatsidoosi teket.

Märkimisväärne üleannustamine või sellega seotud riskitegurid võivad põhjustada laktatsidoosi väljakujunemist.

Ravi: laktatsidoosi nähtude ilmnemisel tuleb ravi ravimiga viivitamatult lõpetada, patsient tuleb kiiresti hospitaliseerida ja pärast laktaadi kontsentratsiooni kindlaksmääramist täpsustada diagnoosi. Kõige tõhusam meede laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist on hemodialüüs. Samuti viiakse läbi sümptomaatiline ravi.

Sibutramiin

Sibutramiini üleannustamise kohta on väga vähe andmeid. Kõige tavalisem üleannustamisega seotud kõrvaltoimed: tahhükardia, vererõhu tõus, peavalu, pearinglus. Üleannustamise kahtlusest peate teavitama oma arsti.

Ravi: ei ole spetsiifilist ravi ega spetsiifilisi antidoote. On vaja rakendada üldisi meetmeid: tagada vaba hingamine, jälgida kardiovaskulaarsüsteemi seisundit, vajadusel läbi viia toetav sümptomaatiline ravi. Aktiivsöe õigeaegne kasutamine ja maoloputus võivad vähendada sibutramiini sattumist organismi. Kõrge vererõhu ja tahhükardiaga patsientidele võib määrata beetablokaatoreid. Forsseeritud diureesi või hemodialüüsi efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.

Üleannustamise korral peate viivitamatult lõpetama Reduxin ® Met'i võtmise.

ravimite koostoime

Metformiin

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Joodi sisaldavad radioaktiivsed ained: suhkurtõvega patsientide funktsionaalse neerupuudulikkuse taustal võib joodi sisaldavate radioaktiivsete ainete abil tehtud radioloogiline uuring põhjustada laktatsidoosi arengut. Metformiinravi tuleb olenevalt neerufunktsioonist katkestada 48 tundi enne röntgenuuringut, kasutades joodi sisaldavaid radioaktiivseid aineid, või selle ajal ja mitte varem kui 48 tundi pärast seda, kui uuringu käigus leiti neerufunktsioon. normaalne olla.

Alkohol: ägeda alkoholimürgistuse korral suureneb laktatsidoosi tekkerisk, eriti järgmistel juhtudel:

- alatoitumus, madala kalorsusega dieet;

- maksapuudulikkus.

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi ja etanooli sisaldavaid ravimeid.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Danasool: danasooli samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, et vältida viimase hüperglükeemilist toimet. Vajadusel tuleb ravi danasooliga ja pärast viimase katkestamist kohandada metformiini annust vere glükoosisisalduse kontrolli all.

Kloorpromasiin: suurtes annustes (100 mg päevas) võtmisel suurendab see glükoosi kontsentratsiooni veres, vähendades insuliini vabanemist. Neuroleptikumide ravis ja pärast viimaste kasutamise katkestamist on vajalik ravimi annuse kohandamine veresuhkru kontsentratsiooni kontrolli all.

Glükokortikosteroidid (GCS) süsteemne ja lokaalne toime vähendab glükoositaluvust, suurendab glükoosi kontsentratsiooni veres, põhjustades mõnikord ketoosi. Kortikosteroidide ravis ja pärast viimaste kasutamise katkestamist on vajalik metformiini annuse kohandamine vere glükoosisisalduse kontrolli all.

Diureetikumid:"loop" diureetikumide samaaegne vastuvõtt võib võimaliku funktsionaalse neerupuudulikkuse tõttu põhjustada laktatsidoosi arengut. Metformiini ei tohi määrata, kui CC on alla 60 ml / min.

Määratud beeta-2-adrenergiliste agonistide süstide kujul: suurendada glükoosi kontsentratsiooni veres beeta-2-adrenergiliste retseptorite stimuleerimise tõttu. Sel juhul on vaja kontrollida glükoosi kontsentratsiooni veres. Vajadusel on soovitatav määrata insuliin.

AKE inhibiitorid ja teised antihüpertensiivsed ravimid võivad alandada vere glükoosisisaldust. Vajadusel tuleb metformiini annust kohandada.

Metformiini samaaegsel kasutamisel sulfonüüluurea derivaatide, insuliini, akarboosi, salitsülaatidega võib tekkida hüpoglükeemia.

Nifedipiin suurendab metformiini imendumist ja C max.

Katioonsed ravimid(amiloriid, digoksiin, morfiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, ranitidiin, triamtereen, trimetoprim ja vankomütsiin), mis erituvad neerutuubulitesse, konkureerivad metformiiniga tubulaarsete transpordisüsteemide osas ja võivad põhjustada selle C max tõusu.

Sibutramiin

Mikrosomaalse oksüdatsiooni inhibiitorid, sh. CYP3A4 isoensüümi inhibiitorid (ketokonasool, erütromütsiin, tsüklosporiin jt) suurendavad sibutramiini metaboliitide plasmakontsentratsiooni koos südame löögisageduse kiirenemisega ja QT-intervalli kliiniliselt ebaolulise pikenemisega.

Rifampitsiin, makroliidantibiootikumid, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon võivad kiirendada sibutramiini metabolismi.

Mitmete vereplasma serotoniinisisaldust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada tõsise koostoime tekkimist. Nn serotoniinisündroom võib harvadel juhtudel tekkida, kui sibutramiini kasutatakse samaaegselt selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (depressiooniravimid), teatud migreeniravimitega (sumatriptaan, dihüdroergotamiin), tugevate valuvaigistitega (pentasotsiin, petidiin, fentanüül). ) või köhavastased ravimid (dekstrometorfaan). Sibutramiin ei mõjuta suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet.

Sibutramiini ja alkoholi samaaegsel võtmisel alkoholi negatiivsed mõjud ei suurenenud. Kuid alkohol on absoluutselt vastuolus sibutramiini võtmise ajal soovitatud toitumismeetmetega.

Samaaegne kasutamine sibutramiiniga teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega või trombotsüütide funktsiooni, suurendab verejooksu riski.

Ravimite koostoimed sibutramiini samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis suurendavad vererõhku ja südame löögisagedust, pole praegu hästi mõistetav. Sellesse ravimite rühma kuuluvad dekongestandid, köhavastased ained. külmetus- ja allergiavastased ravimid, sealhulgas efedriin või pseudoefedriin. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel sibutramiiniga olla ettevaatlik.

Sibutramiini manustamine koos ravimitega kehakaalu langetamiseks, mis toimivad kesknärvisüsteemile või psüühikahäirete raviks mõeldud ravimid on vastunäidustatud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Valguse eest kaitstud kohas temperatuuril mitte üle 25 ° C. Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas. Kõlblikkusaeg - 3 aastat (tabletid 3 aastat, kapslid 3 aastat).

Vabastamise vorm

Tabletid

Ühend

Kapslid No2 sinine; kapslite sisu on valge või valge kergelt kollaka varjundiga pulber; 1 kork; sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat 10 mg; mikrokristalne tselluloos 158,5 mg; abiained: kaltsiumstearaat; kapsli kesta koostis: titaandioksiidvärv, asorubiinvärv. sinine värv, želatiin; Tabletid valged või postvalged, ovaalsed, kaksikkumerad, poolitusjoonega ühel küljel; 1 tab.; Metformiin (vesinikkloriidina) 850 mg

Farmakoloogiline toime

Farmakokineetika

Näidustused

Kehakaalu vähendamiseks alimentaarse rasvumise korral kehamassiindeksiga 27 kg / m2 või rohkem koos II tüüpi suhkurtõve ja düslipideemiaga.

Vastunäidustused

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Annustamine ja manustamine

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissageduse määramine: väga sageli (> 1/10), sageli (≥ 1/100, 1/10), sageli (> 1/100,

Reduxin vastas kasutusjuhendite arvustuste kohta. Erinevus reduksiini ja reduksiini vahel

Vabastamise vorm

Ühend

Farmakoloogiline toime

Farmakokineetika

Näidustused

Vastunäidustused

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Annustamine ja manustamine

Kõrvalmõjud

Üleannustamine

Koostoimed teiste ravimitega

erijuhised

Näidustused Reduxin met

Reduxini kasutamise vastunäidustused on täidetud

Reduxin met Kasutamine raseduse ja laste ajal

Reduxinil esines kõrvaltoimeid

Reduxini annustamine täidetud

farmakoloogiline toime

Farmakokineetika

Näidustused

Annustamisrežiim

Kõrvalmõju

Vastunäidustused

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

erijuhised

Üleannustamine

ravimite koostoime

Apteekidest väljastamise tingimused

Ladustamise tingimused

Vabastamise vorm

Ühend

Farmakoloogiline toime

Farmakokineetika

Näidustused

Vastunäidustused

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Annustamine ja manustamine

Kõrvalmõjud

Üleannustamine

Koostoimed teiste ravimitega

erijuhised

Elektrimootori valik olemasoleva parameetrite järgi Määrake elektrimootori võimsus mähise takistuse järgi

Kamenski tööpinkide tehas "TWITTE" HiWin rööpajuhikud